近日，经国家药品监督管理局批准，源自泰国的经典肠胃药和胃整肠丸实现本土化生产并正式上市销售。据介绍，和胃整肠丸是国内首个进口中成药以“同名同方药”注册路径实现境内生产的品种，国产和胃整肠丸的成功上市是政策红利与产业创新同频共振的成果。

 

 

同名同方，品质疗效如一

据了解，本土化生产的和胃整肠丸沿用泰国原厂的经典配方、全套生产技术与质控标准，确保产品品质与疗效始终如一。根据国家药监局《中药注册分类及申报资料要求》，同名同方药需在通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量等核心要素上与已上市中药保持一致，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于对照药品。

生产过程中，安徽泰恩康从原料投入、工艺参数控制到成品检验全流程严格对标原厂标准，构建起覆盖全链条的质量控制体系，保障本土生产的和胃整肠丸品质、疗效与原进口产品保持一致。本土生产的和胃整肠丸产品包装依据《中华人民共和国药品管理法》等相关规定进行了规范调整，两款包装，品质疗效如一，可放心选购使用。

 

国产和胃整肠丸上市，群众用药更可及

作为畅销东南亚数十年的经典肠胃药，和胃整肠丸具有温中和胃、理气止痛的功效，快速起效，肠胃兼治，可缓解胃痛、腹痛、腹胀、腹泻、恶心、呕吐等多种肠胃不适，在我国东南沿海地区拥有较高的知名度，是许多群众居家、出差旅游、美食聚餐常备的肠胃用药。

此前受泰国原厂产能、跨境物流周期等因素制约，和胃整肠丸长期供不应求，实现本土化生产后，产能大幅提升，国内市场供应稳定性显著增强。如今，随着国产和胃整肠丸在全国各地上市销售，这款经典肠胃药不再“一药难求”，消费者可便捷购买到这款品质如一的经典肠胃药。同时，生产端可根据国内市场需求灵活配置国产和胃整肠丸的规格，更好覆盖多元用药场景，有效提升群众用药的可及性与便利性，为国民肠胃健康提供更稳定的用药保障。 

 

 

探索可复制路径助力中医药产业升级

近年来，我国持续优化药品注册管理政策体系，为境外已上市、疗效确切的药品转移境内生产提供畅通的制度路径。2025年印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》提出促进中医药更高水平开放，推动中药开放创新发展，健全中药供应保障体系，为进口中成药境内生产提供了更加清晰的政策指引。

和胃整肠丸作为中药领域国内首个成功实现本土化生产的进口中成药，探索出一条境外中成药落地境内生产的完整实施路径，为更多疗效确切、群众需求广泛的境外中成药实现本土化生产提供了实践参考，有助于进一步丰富国内中成药产品供给，推动中医药产业在开放合作中高质量发展。