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www.tai-kang.com.cn


山东华铂凯盛生物科技有限公司
  • 功能性辅料和纳米给药关键技术平台 }
  • 生物大分子药物关键技术平台 }
  • 仿制药开发及一致性评价技术平台 }
山东华铂凯盛生物科技有限公司是泰恩康旗下的全资子公司,是泰恩康联合国内外药物化学、药物制剂、生物制药领域的知名专家与2015年10月共同创立的一家创新性高科技药品研发企业。公司能够高质量高效率地进行处方工艺研究、临床研究及商业化放大研究,实现药物从实验室到市场的全程转化。

研发团队现有员工九十余人,其中博士两人、硕士二十余人,本科学历以上人员超过90%。团队内拥有多名济南市“5150创新人才”、泉城重点产业紧缺型人才。公司拥有6500平米的全新高端研发实验室和中试车间。配备了从药物合成、药物制剂到药物分析,以及生物技术等研究所需要的全部高精尖仪器设备。

研究方向包括化学创新药、改良型药物、仿制药,以及生物大分子药物。公司成立6年来,已经形成了“金字塔”型的良性研发结构:以创新药为塔尖、以改良型新药和生物技术平台为塔身、以仿制药为塔基。搭建了功能性辅料和纳米给药关键技术平台、生物大分子药物关键技术平台,以及高端仿制药及一致性评价技术平台等多个技术平台。目前在研的品种包括靶向抗肿瘤创新药、纳米胶束类药物、生物技术药物及特色仿制药等一系列药物。在研及在申报品种30余个。

山东华铂凯盛于2019年通过“高新技术企业”认定,2020年全国首批以药品上市许可持有人(MAH)方式获得药品生产许可证(B类)。公司的第一个产品盐酸达泊西汀片现已成功上市,该品种为国内首仿品种,为山东省首个以MAH方式获得的药品生产批件。盐酸达泊西汀片(爱廷玖)已实现了商业化生产,累计生产销售逾1200万片,并以良好的疗效和过硬的质量获得了用户的认可。

泰恩康一直把研究与开发列为首要领域而不断加大力度。旗下华铂凯盛研发中心配备有分析、制剂、合成、发酵等研究所需要的各种仪器设备,以世界一流的科研水平,助力医药健康事业的腾飞。 拥有完备的药物分析系列仪器,如Agilent“网络版”高效液相色谱仪20台,Waters、Agilent、Shimadzu等单机高效液相色谱仪24台,Agilent气相色谱仪3台、Agilent全自动溶出仪10台,以及Agilent三重四级杆液质联用仪、ICP-MS、有机碳分析仪、马尔文粒度仪、梅特勒全自动水分测定仪、高精度百万分之一天平、纳米粒度Zeta电位分析仪等,同时为相关仪器配备了系列检测器,如荧光检测器、蒸发光检测器、示差折光检测器等。

为生物技术药物开发配备了MALDI-TOF-MS液质联用仪、毛细管电泳仪、全自动恒温摇床、10-100L全自动发酵罐、常压和高压蛋白纯化系统等设备40多台套;拥有先进的固体制剂开发设备,包括湿法混合制粒机、多功能制粒制丸机、压片机、包衣机等在内的20台套;还配备有全自动洗瓶机,干热、湿热灭菌器,2/5/10/25 ml规格的全自动罐装线,冻干机等小容量注射剂中试生产线。

已建立三大医药研发技术平台:功能性辅料和纳米给药关键技术平台、生物大分子药物关键技术平台和仿制药开发及一致性评价技术平台。
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