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四川泰恩康首份美国DMF资料递交成功

2025-04-01 09:16:54

3月份,四川泰恩康再传喜讯,提交至美国食品药品监督管理局(FDA)药品评估和研究中心的电子文档已成功处理并录入CDER电子文档室,供指定评审部门查阅。首次递交成功意味着工厂的质量体系、生产工艺和数据分析能力初步达到FDA的严格标准。此次文件顺利处理,是四川泰恩康在国际药品市场迈出的重要一步,也为后续FDA现场检查奠定了基础。